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无尘净化车间更衣流程

2021-04-06 10:50:51

    人员更衣通道进入清洁生产区时,应根据生产性质、产品特点、产品环境等要求,设置相应的更衣设施,合理设计气流组织,设置压差和监控装置,以满足无尘车间净化更衣的要求。

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一般情况下,需要考虑以下因素:

(1)更衣间布置:

    根据更衣的不同阶段,可以分为几个房间,比如换鞋(脱外套),穿干净的衣服(穿无菌内衣,无菌外衣),换气锁(洗手,手消毒)等等。以隔离更衣区和生产区的气流。

(2)更衣等级:

    新型GMP无尘车间要求更衣后段的静电等级与其对应洁净区的静电等级一致。此外,更衣后段,指的是穿洁净衣服(穿无菌外衣)和随后的气锁,这些地方的洁净等级与其所服务的生产区域相同。作为更衣净化的辅助区域,需要输入HEPA过滤器过滤的空气,具有一定的通风次数,具有一定的压力梯度,但属于不分级区域。

(3)更衣区压差:

    热交换器区域作为人员进出洁净生产区域的通道,其压差(气流方向)基本上是从高等级区域流向低等级区域。相邻室内空气锁之间的压差以5Pa为宜,通过压差的累积,洁净区与非洁净区之间的压差不会过大。只要将不同洁净区与非洁净区之间的压差控制在10Pa以上,如果压差过大,就会导致门板漏气,同时对建筑强度的要求也会增加。

更衣室压差监测:

    由于更衣后段(穿洁净衣+锁紧)的洁净等级与生产区域域一致,所以这两个区域应监控压差,所以压差计将设置在两个房间和其他区域之间。另外,清洁和非清洁区域的压差需大于10Pa,因此,该区域及其更衣段的压差应大于10Pa。

出口通道的设置:

    按照GMP第32条的规定,对100级无尘洁净要求较高的车间,如有需要,可分别设置进出洁净区的更衣室。出风道的风向,清洁分区,压差控制等,见典型的通风布置图。

    清洁度要求10洁净现场生产,如高敏感性、高活性、高毒性、LD50小的制药,限制药品暴露在生产区的空气泄漏,在更衣区设置气道,通过负压陷阱阻挡生产区的气流。

    一般来说,1000级无尘车间的出口通道可以类似于梯度气锁的设计。对于高洁净度的产品,为了避免含有产品的空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,使含有产品的空气完全隔离。

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