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空气净化设备在生物制药行业中的应用

2020-05-22 10:18:03

对于各洁净度等级的洁净室,均应采用三 级过滤。根据采集到的相关药厂信息,基本的做法是在空调箱内安装初效,中效过滤器,各洁净室的末端采用过滤器,如有条件,可在空调箱内安装过滤器,末端采用过滤器。对于B / C / D级洁净区应优先采用顶送下侧回的送回风形式,相应的气流则采用非单向流流型。从空气净化的原理来看,这种方式所需的洁净风量低于其他(如侧送下侧回,顶送顶回等)送回风形式。送风口通常作为末端洁净设备被使用在这些洁净度等级的洁净室内(如下所示)。送风口包括静压箱和过滤器,过滤器通常替代图1洁净室中的送风口对于A 级洁净区的洁净气流通常采用单向流流型。按照A 级洁净区要求的H13或H14效率,其具有结构简单,造价低,安装方便等优点。洁度,风速,噪声,振动,照度,气流类型,PAO检测等,层流罩是按照以上条件常更换的净化设备之一。层流罩洁净室内空气由风机经过滤器过滤后,从出风面均流膜吹出,形成洁净垂直单向流,洁净气流以均匀的断面风速流经工作区,从而改变洁净区域内的尘埃带走,形成A 级洁净度环境。的肺炎疫 苗车间为例,在离心间,超滤间,沉淀间,提取沉淀间均使用了层流罩(如图2所示)。图2疫 苗车间层流罩的应用在生物制药工厂内,不同洁净区之间需要进行物料转移时(如B级洁净区到A 级洁净区,或D级洁净区到B级洁净区),利用传递窗能有减少洁净室的开门次数,将洁净区域的物料从低等级洁净室进入高等级洁净室时,传递窗从中轴向气闸作用,阻止净化的空气进入洁净区域,避免室内洁净度在制药行业中,称量罩是用于进行小批量药品称量及分装的专用净化设备,主要包括负压称量罩和活 性 炭称量罩两种。负压称量罩主要用于制药,微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,活 性 炭称量罩罩主要用于水针车间活 性 炭称量专用的局部净化设备。称量罩可以提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染。称量罩一般采用负压设计,能够有 效控制粉尘外溢,上扬,防止粉尘对人体吸入危害,保护环境及对于排风系统,生物制药厂房一般会设置排风箱,并在洁净房末端使用回风口,但有毒有害气体排放应单独设置,确保其排风段包含过滤器(H13) / 14效率)。越来越多的专家建议在疫 苗厂及部分出口药 物厂的排风系统中使用BIBO作为排风过滤单元(如图3所示)。BIBO是袋进袋出过滤单元的简称,初用于核工业,后广泛应用于生物实验室(P3和P4等级),并逐步推广到生物制药行业。BIBO用于消 除排风中的危险病原微生物气溶胶,通过特制的高分子聚酯膜袋来更换过滤器,把高风险,传染性细 菌 病 毒的微生物完全且控制在BIBO箱体内。某人。图3疫 苗车间BIBO的应用在药品生产过程中疫 苗车间补充项目中使用的BIBO由生物密闭阀,中效过滤段,过滤段,PAO扫描段组成,可满足OEB 4级的保护要求。 ,为充分保证无菌生产水平,隔离系统(RABS)被广泛应用。限 制隔离系统可以提供接近隔离器的无菌质量水平,RABS在关键工艺区域通过空气动力屏 蔽来提供保护,允许操作员开 放一些干预,以达到理想的无菌工艺。而隔离器则是针对有职业暴露等级风险的药品生产加工中专用设备,提供一个封闭的环境和操作人员之间不同的可测压力,原则上只能通过隔离手套方可干预生产过程,简化重复工艺操作,每次通过控制系统灭 菌,其过程能得到数据支持。一般生物制药企业的通风过滤系统,由送风口,层流罩,传递窗,称量罩以及回风口等设备即可满足其使用需求。在某些特定药品制造场所,BIBO,RABS,隔离器作为专 业的空气净化设备制造商,MayAir除以提供标准产品外,也为各生物制药客户提供定制方案解决其使用需求。MayAir完善完善的制药企业生产环境和医 疗卫生环境,其技术团队通过CFD气流模拟技术及规范的测试实验方法,设计遵循技术要求,安装提供培训服务,配合测试验收,满足客户需求。协助制药企业建立科学的,符合GMP规范的无菌药品生产环境和工艺。

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